1. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством Российской Федерации, влечет предупреждение или наложение административного штрафа:
- на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей;
- на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, влечет предупреждение или наложение административного штрафа:
- на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей;
- на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Комментарий к ст. 6.31 Кодекса об административных правонарушениях
1. Объект правонарушения - здоровье населения.
Согласно ст. 2 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов являются организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
Под донорской кровью понимается кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях.
Компоненты донорской крови - составляющие части крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или произведенные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях.
Заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов.
Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов.
Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий.
Хранение донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.
Реципиент - физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Объективная сторона по ч. 1 комментируемой статьи может выражаться как в действии, так и в бездействии - несоблюдении тех или иных требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
Так, в соответствии с Техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29, процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. Донорская кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, а также сырье для производства препаратов крови должны быть получены только от доноров с учетом результатов их медицинского обследования. Все медицинские изделия, предназначенные для взятия донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных средств, должны быть одноразового применения.
При нарушении герметичности стерильной системы, используемой для заготовки донорской крови и ее компонентов, предусмотренной технологией их заготовки, должны быть обеспечены условия, исключающие вторичное загрязнение крови и ее компонентов патогенными биологическими агентами. Полученные с помощью таких технологических операций компоненты крови используются в течение 24 часов. При нарушении герметичности стерильной системы, используемой для заготовки донорской крови и ее компонентов, не предусмотренной технологией их заготовки, процесс должен быть остановлен, а система с содержимым должна быть утилизирована.
Донорская кровь и ее компоненты должны быть биологически полноценны, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Процессы, используемые для заготовки донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение механического заноса в них патогенных биологических агентов, а также сохранение биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов.
При заготовке донорской крови и ее компонентов должна быть разработана и внедрена система карантинизации свежезамороженной плазмы, обеспечивающая ее безопасность. По истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводятся повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней возбудителей гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии у донора признаков указанных инфекций в период, в течение которого осуществлялась карантинизация замороженной плазмы, полученной от этого донора, и отсутствии в крови донора по истечении такого срока возбудителей инфекций свежезамороженная плазма выдается для лечебного применения или получения лекарственных препаратов.
При поступлении в организацию донорства крови и ее компонентов информации о выявлении у донора инфекций или при обнаружении в крови донора возбудителей таких инфекций по истечении срока карантинизации свежезамороженная плазма, заготовленная от этого донора, изолируется и утилизируется с обязательной регистрацией этой процедуры. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения свежезамороженная плазма может быть использована для производства препаратов крови или переливания реципиенту при условии инактивации патогенных биологических агентов.
Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов. Допускается передача донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или неиспользованных, разработчикам (научно-исследовательским организациям соответствующего профиля) и (или) производителям диагностических препаратов.
Хранение и транспортировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранятся (транспортируются) донорская кровь и ее компоненты, при этом температура хранения донорской крови регистрируется не реже двух раз в сутки. На всех этапах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов должна быть обеспечена их защита от механического повреждения. Хранение донорской крови и ее компонентов должно быть раздельным в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови и резус-принадлежности.
Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет.
При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями необходимо установить донора (доноров), от которого могло произойти заражение, и принять меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров). Одновременно проводится анализ предыдущих случаев донаций за период не менее шести месяцев, предшествующих последней донации, повторно анализируется документация, а организация, осуществляющая переработку крови (плазмы), оценивает необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови и характеристику продукта. Результаты исследований исходной крови (плазмы), проведенных организацией донорства крови и ее компонентов, документально оформляются и в письменном виде передаются организации, осуществляющей переработку крови (плазмы).
Организация донорства крови и ее компонентов письменно информирует организацию, осуществляющую переработку крови (плазмы), в случаях:
- выявления у донора гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами;
- выявления возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови (плазме);
- выявления нарушений процедуры исследования крови на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
Кровь (плазма) и продукты, образующиеся в процессе их переработки, загрязненные патогенными биологическими агентами, подлежат утилизации и обязательной регистрации этой процедуры организацией, осуществляющей переработку крови (плазмы), посредством внесения соответствующих записей в учетно-регистрационную документацию по формам, установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Запрещается применение донорской крови и ее компонентов, препаратов крови и кровезамещающих растворов с истекшим сроком годности.
Контейнеры полимерные, системы и устройства для переливания донорской крови и ее компонентов должны быть маркированы, при этом необходимо обеспечить сохранение их стерильности, а также препаратов и кровезамещающих растворов, других устройств однократного применения в течение всего установленного срока хранения.
Каждая доза (единица) крови и ее компонента, предназначенная для отпуска из организации донорства крови и ее компонентов, должна иметь маркировку, которую проводят с помощью этикеток, каждая из которых должна иметь четкие визуальные отличия от иных этикеток, сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой.
На маркировке оборудования, в котором хранятся донорская кровь и ее компоненты, указываются наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность. Вся необходимая для потребителя информация о донорской крови и ее компонентах должна быть представлена на этикетках контейнеров, содержащих донорскую кровь или ее компоненты, а также в сопроводительных документах.
3. Объективная сторона по ч. 2 комментируемой статьи выражается как в бездействии - несообщении информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, так и в действии - сокрытии указанной информации.
Данная обязанность возложена на субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов ч. 4 ст. 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов". Порядок представления такой информации регламентирован Приказом Минздрава России от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови".
В частности, руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовой формы, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - ФМБА России:
- в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения - извещение о реакциях и об осложнениях;
- ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным, - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях.
При этом извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать следующие сведения:
- наименование организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения;
- информация о перелитых донорской крови и (или) ее компонентах;
- наименование подразделения (места) проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;
- информация о времени наступления реакции и (или) осложнения;
- наименование подразделения (места) наступления реакции и (или) осложнения;
- наименование донорской крови и (или) ее компонента; метода заготовки компонента; метода дополнительной обработки; сведений об индивидуальном подборе;
- информация о клинических признаках реакции и (или) осложнения;
- информация о видах реакции и (или) осложнения;
- информация о степени тяжести реакции и (или) осложнения;
- информация о причинах возникновения у реципиента реакции и (или) осложнения;
- другая клиническая информация о состоянии здоровья реципиента.
Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений должностным лицом, ответственным за учет указанных реакций и осложнений, назначаемым руководителем организации. Извещение заполняется в двух экземплярах, один из которых остается в организации, в которой выявлена реакция и (или) осложнение, второй экземпляр направляется в ФМБА России.
При изменении диагноза реципиента, у которого возникла реакция и (или) осложнение, руководитель организации в срок не позднее пяти рабочих дней со дня наступления указанных изменений представляет в ФМБА России актуальную информацию об изменении диагноза (состояния) реципиента.
4. Субъективная сторона характеризуется как умыслом, так и неосторожностью.
5. Субъект правонарушения специальный - субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в качестве которого выступает либо должностное, либо юридическое лицо.
6. Дела об административных правонарушениях рассматриваются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, его структурными и территориальными органами (ч. 1 ст. 23.84 КоАП РФ) либо судьями в случае, если данный орган или должностное лицо, к которым поступило дело о таком административном правонарушении, передает его на рассмотрение судье (ч. 2 ст. 23.1 КоАП РФ).
7. Протоколы о данных правонарушениях составляют должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ).
