Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа:
- на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей;
- на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
- на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Комментарий к ст. 6.28 Кодекса об административных правонарушениях
1. Объект правонарушения - здоровье населения.
В связи с тем что до настоящего времени Правила в сфере обращения медицинских изделий не утверждены (последний проект от 08.11.2012), следует руководствоваться Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, а также Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377.
Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют общие требования к устройству и эксплуатации помещений, к самим помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения, к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения, особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях, хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.
Инструкция регламентирует общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, порядок хранения изделий медицинского назначения, пластмассовых изделий, перевязочных средств и вспомогательного материала, изделий медицинской техники.
2. Объективная сторона выражается как в совершении действий (применение досок и железных листов для выравнивания полов в складских помещениях, хранение в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме более 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей и т.д.), так и бездействии (необорудование кондиционерами помещения для хранения лекарственных средств; необеспечение помещений для хранения стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками; неоснащение помещений приборами для регистрации параметров воздуха и т.д.).
3. Субъективная сторона может характеризоваться как умыслом, так и неосторожностью.
4. Субъектами правонарушения являются физическое лицо, достигшее 16-летнего возраста, должностное лицо, юридическое лицо.
5. Дела рассматривают федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы (ст. 23.81 КоАП РФ).
6. Протокол составляют должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальных органов (ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ).
