1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере:
- наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети "Интернет":
- наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.
2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека:
- наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц:
- наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.
Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
3. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
Комментарий к ст. 238.1 Уголовного кодекса
1. Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете — причинение вреда здоровью граждан.
2. Видовой объект данного преступления — общественные отношения, обеспечивающие здоровье граждан и общественную нравственность.
3. Непосредственный объект — отношения по поводу обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
4. Предмет преступления:
- фальсифицированные лекарственные средства;
- фальсифицированные медицинские изделия;
- недоброкачественные лекарственные средства;
- недоброкачественные медицинские изделия;
- незарегистрированные лекарственные средства;
- незарегистрированные медицинские изделия;
- фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
5. Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст. 4 Закона об обращении лекарственных препаратов).
Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).
Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).
6. Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, а также контрафактное лекарственное средство, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе), а также контрафактное медицинское изделие, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
7. Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи (документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства) либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
8. Незарегистрированные лекарственные средства — лекарственные средства, не имеющие государственной регистрации.
Государственной регистрации подлежат:
- все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.
9. Незарегистрированные медицинские изделия — медицинские изделия, не имеющие государственной регистрации и используемые медицинскими учреждениями (организациями, обладающими лицензией на оказание медицинских услуг).
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Пост. Правительства РФ от 19.06.2012 N 615.
10. Фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, — умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Согласно абз. 16 ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия — пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Биологически активные добавки подлежат государственной регистрации.
11. Объективная сторона преступления:
- производство;
- сбыт;
- ввоз на территорию РФ (см. комментарий к ст. 228.1).
12. Согласно ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
13. Согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ запрещается производство и сбыт:
- медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;
- фальсифицированных медицинских изделий. Запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
14. Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств. Порядок ввоза лекарственных средств в РФ в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств установлен в Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утв. Пост. Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». При ввозе на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Минздрава России на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию РФ лекарственных средств со статусом товаров таможенного союза ЕАЭС.
15. Ввозимые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 Закона об обращении лекарственных средств.
В РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя.
16. Согласно ч. 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям следующих лиц:
- медицинских организаций — производителей лекарственных средств;
- организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
- научно-исследовательских организаций;
- образовательных организаций высшего образования;
- иных организаций, перечисленных в Законе.
17. Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.
В случае приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.
18. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию таможенного союза в рамках ЕАЭС отражен в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению N 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 «О мерах нетарифного регулирования».
Для целей указанного Положения под зарегистрированными лекарственными средствами понимаются лекарственные средства, включенные в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, предусмотренный ст. 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, или включенные в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства — члена Союза в соответствии с законодательством этого государства.
19. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства — члена ЕАЭС, за исключением случаев, предусмотренных абз. 2 п. 3 и п. п. 4 и 8 Положения о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена (подп. «е» п. 11); конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства-члена (подп. «з» п. 11); а также незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), которое выдается по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 N 45, за исключением случаев, предусмотренных п. п. 4 и 8 указанного Положения.
20. Представления таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется в случаях ввоза зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств:
- физическими лицами в качестве товаров для личного пользования;
- для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию ЕАЭС, в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена;
- для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена (п. 4 указанного Положения).
Представления таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется при помещении лекарственных средств под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита, а также зарегистрированных лекарственных средств под таможенную процедуру временного ввоза (допуска) (п. 8 указанного Положения).
21. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам, физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, а также в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, иностранным организациям — производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц в случаях ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных:
- для экспертизы лекарственных средств;
- осуществления регистрации лекарственных средств;
- оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
- предназначенных для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
- внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине, если это предусмотрено законодательством государства-члена (п. 11).
22. Согласно п. 16 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий. Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
23. Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
24. Преступление с материальным составом и считается оконченным, когда стоимость предметов преступления превысит 100 тыс. руб.
25. Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла.
Ответственность по ч. 1 ст. 238.1 УК за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель — сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).
26. Субъект преступления — физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста.
27. Квалифицирующими признаками (ч. 2 комментируемой статьи) названы:
- совершение преступления группой лиц по предварительному сговору или организованной группой (п. «а») (см. комментарий к ч. 2 ст. 35);
- совершение преступления, повлекшего по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека либо смерть (п. «б») (см. комментарий к ст. 238).
28. Особо квалифицирующий признак (ч. 3 комментируемой статьи) — совершение преступления, повлекшего по неосторожности смерть двух или более лиц (см. комментарий к ст. 238).
29. Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, указанные в диспозиции комментируемой статьи, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тыс. руб., виновные могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст. 14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
